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FDA周三宣布,要求乳房填充物制造商Allergan召回其纹理填充物,FDA发现与这些产品相关的癌症风险显著高于其它相关产品 FDA首席副专员Amy Abernethy博士在一份声明中说。虽然间变性大细胞...


  FDA周三宣布,要求乳房填充物制造商Allergan召回其纹理填充物,FDA发现与这些产品相关的癌症风险显著高于其它相关产品

  FDA首席副专员Amy Abernethy博士在一份声明中说。“虽然间变性大细胞淋巴瘤BIA-ALCL的整体发病率似乎相对较低,但一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害(包括死亡)直接相关,FDA就采取行动提醒公司注意新的证据。有必要召回以保护妇女的健康。”

  FDA的一项分析发现,使用Allergan纹理填充物的BIA-ALCL的风险大约是与美国市场上其他制造商的纹理填充物相关的癌症风险的6倍

  周三,FDA还将全球BIA-ALCL病例数量更新为573例。在这些病例中,有481例归因于Allergan填充物,其中三十三名妇女死亡

  FDA不建议已经有纹理乳房填充物,但没有症状的妇女将其移除。BIA-ALCL的症状包括肿胀,疼痛和皮肤刺激。女性健康倡导者Diana Zuckerman说,此次召回是减少这类淋巴瘤的“非常重要的一步”

  国家健康研究中心主席扎克尔曼在一份声明中说:“这次召回将降低这种风险,但不会消除它,因为并非所有患有BIA-ALCL的女性都有这些特定类型的填充物。”

  3月份,FDA表示,BIA-ALCL最有可能是由纹理乳房填充物引起的,这种填充物具有类似绒面革的涂层。但当时,该机构没有将填充物从市场上撤下,并指出它希望继续研究这种疾病并跟踪病例。据估计,在美国每年接受乳房植入的40万名女性中,大约十分之一的女性有纹理填充物



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